2022年最新需要哪些证书对一次性医用面具出口到美国,门对门双清,3-5天递送
发布时间：2024-03-17 点击：121
一次性医用口罩出口美国需要哪些认证
出口美国需要fda 认证，出口美国的医疗器械必须进行fda 注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是i 类的医用口罩，属于510(k)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（surgical mask），这种口罩在fda 属于非510(k)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(k)文件，提交fda 审核，审核通过后才可进入美国市场。
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