出口意大利的医疗器械制造商注意：MDR认证证书有变化
发布时间：2025-04-21 点击：8
近日，意大利卫生部发布公告敦促医疗器械制造商加快与欧盟法规2017/745（mdr）的协调进程。欧盟医疗器械mdr新指令已经实施了六年，但根据mdr签发的证书数量较少。虽然，欧盟第2023/607号法规将根据以前指令签发的证书有效期延长至2028年12月21日，但制造商须在2024年5月26日前向公告机构提交正式申请，并在2024年9月26日前与公告机构签署有关合格评定程序的合同。
为了防止在申请截止日期临近前的拥挤排队导致企业无法在预期内获得认证，意大利卫生部敦促医疗器械制造商尽快提交认证申请，以确保双方在设定的时间框架（2024年9月26日）内签署合同，保证产品持续投放市场。
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